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純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證內(nèi)容有哪些呢?

更新時間:2021-06-22瀏覽:3840次

      藥品生產(chǎn)工藝非常的嚴格,包括原材料的選用、生產(chǎn)設(shè)備等,作為藥品生產(chǎn)線主要供水系統(tǒng)的純化水設(shè)備也需要經(jīng)過各種驗證符合標準才可應(yīng)用,純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證內(nèi)容即4Q驗證,包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設(shè)計確認,以下是詳細內(nèi)容:

  1、IQ安裝確認

  安裝確認(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后,確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求,文件及附件齊全,通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來確認設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的,并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標準,并且已經(jīng)正確地安裝了。

  2、DQ設(shè)計確認

  設(shè)計確認(DQ)在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中明確解釋為“預確認,即設(shè)計確認,通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。”同時,在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認為“預確認:是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認。

  3、OQ運行確認

  運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設(shè)備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進行運行確認,對設(shè)備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進行確認。

  4、PQ性能確認

  性能確認(PQ)性能確認是對設(shè)備實際運行效果的確認,性能確認應(yīng)在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥套工藝技術(shù)指導下進行工業(yè)性負載生產(chǎn),用模擬生產(chǎn)的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設(shè)備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。

  PQ是模擬生產(chǎn)的過程,由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行, PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認方案。

    南京天水企業(yè)通過ISO9001質(zhì)量體系認證及ISO14001環(huán)境體系證,同時具有環(huán)保工程總承包資質(zhì)、機電工程安裝資質(zhì),我們相信只有高品質(zhì)的純化水設(shè)備才能支撐我們的品牌。

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